用途 | 其他 | 产品别名 | 冷库 |
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您是一家医疗器械公司,增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司,经营范围有体外诊断试剂?您是一家药品批发公司,经营需要冷藏储存的药品?需要建造符合GSP要求的医药冷库,取得GSP认证证书?正在寻找一家专业的医药冷库建造商?
冷联制冷将是您的优秀合作伙伴,为您建造符合GSP规定的医药冷库。
一、医药冷库设备相关规定
1、设计依据:
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号
《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号)
《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
2、冷库设备技术标准:
《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
二、体外诊断试剂冷库(医疗冷库)
1、体外诊断试剂冷库常见问题:
体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别?
普通冷库为一套制冷机组,因体外诊断试剂冷库需要为其保质提供适宜的安全保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组,同时配置备用发电机或有双回路电,并且具有温湿度调控,自动记录,超范围短信报警,声光报警,通知相关负责人,确保冷库的正常运行。
药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求?
体外诊断试剂冷库库容必须≥20立方米,库温2~8℃,湿度35%~75%。
体外诊断试剂库房使用性质有何要求?
库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
您是否想将冷库建设在商用楼房?担心制冷设备需使用380V电源,同时为制冷外机放置位置发愁?是否担心高昂的电费开支?
冷联制冷公司专为体外诊断试剂冷库研制出可用于220V电源的制冷设备,并具有个头小,噪音低,制冷效率高,耗电量与2匹空调相当等优点,为您解决难题。
冷联体医疗器械(外诊断试剂)冷库介绍:
冷库库体保温:采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。
冷库制冷系统:采用两套制冷机组(一用一备);
控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
温湿度自动监测系统:由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,实时监测、查看、打印数据。
备用电源采用备用汽油发电机组,符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。主要优点如下:省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益;宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组;可靠:稳定的自动电压调节系统。
三、药品批发公司药品冷藏库
1、药品批发公司药品冷藏库的有关要求?
经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的药品批发企业,冷库总容积不得小于50立方米,温度2~8℃,湿度35%~75%;冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源;冷库应配备备用供电系统和制冷机组,以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
2、冷联药品批发企业药品冷藏库介绍:
冷库库体:采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电,容量≥50立方米。
冷库制冷系统:采用双套制冷机组(一用一备);
湿度控制系统:选用自动化商用除湿机,低噪音。
控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,普通冷库控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;全自动调控库内温度,无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
温湿度自动监测系统:由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪,库容100立方米以内布置2个温湿度测点,每增加100立方米增加一个测点,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。
备用电源采用备用发电机组,符合新版GSP验收要求。主要优点如下:省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益;宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组;可靠:稳定的自动电压调节系统。
北京冷联制冷专业为医药冷库、医用冷库、药品冷藏库、冷冻库安装公司,肋力安全健康的药品流通领域!拍下500元为上门进行医药冷库设计及方案制作,可抵医药冷库工程款。
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