| 产品别名 | 诊断试剂车间 | 空气净化技术 | HEPA高效过滤技术 |
|---|---|---|---|
| 净化率 | 99.9 ％ | 适用领域 | 净化工程 |
中净环球净化可提供诊断试剂车间厂房、体外诊断试剂GMP车间、一类二类三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
厂房布局时应考虑生产区、质量控制区、仓储区和辅助区；生产区有洁净区和非洁净区，洁净区包括人流通道、物流通道、洁净操作室；非洁净区用于产品的包装、标签打印等；质量控制区与生产区分开，用于样品处置、留样以及记录的保存；仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待检，合格，不合格，退货或召回的原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品；辅助区包含休息室，盥洗室，更衣室等；厂房规划管理应当准备一系列资料，包括厂区总体平面图、管道布局图、人流物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设施设备列表等；对于洁净室的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，此外空气、工艺用水等都需要满足相应要求，特殊要求指的是对于不同诊断产品按照其生产工艺的不同有不同的技术要求。
诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同。
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